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醫療器械個人工作總結
總結是對取得的成績、存在的問題及得到的經驗和教訓等方面情況進行評價與描述的一種書面材料，寫總結有利于我們學習和工作能力的提高，不如立即行動起來寫一份總結吧。那么我們該怎么去寫總結呢？下面是小編幫大家整理的醫療器械個人工作總結，歡迎閱讀，希望大家能夠喜歡。
醫療器械個人工作總結1
我公司遵照國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告文件精神，組織相關人員重點就我公司經營的所有醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：
一、強化制度管理，健全質量管理體系
保障經營過程中產品的質量安全公司成立了以總經理為主要領導核心、部門經理為主要組織成員、全體員工為主要監督執行成員的安全管理組織，把醫療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。公司建立、完善了一系列醫療器械相關管理制度：醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節采取有效的質量控制措施，以制度來保障公司經營活動的安全順利開展。
二、明確崗位職責，嚴格管理制度
完善并保存相關記錄或檔案管理制度公司從總經理到質量負責人到各部門員工每個環節都嚴格按照醫療器械經營質量管理規范制定相應管理制度，對購進的醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規定，保證購進醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入醫院。保證入庫醫療器械的合法及質量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用。
企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作，具有獨立裁決權，主要組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進，及時收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理。針對不合格醫療器械的確認，不良事件的收集和報告以及質量投訴和器械召回信息等事件實時監督，定期組織或者協助開展質量管理培訓。公司已經按照新版器械經營質量管理規范的要求對所有計算機系統進行改造和升級，安裝醫療器械專業軟件系統，該軟件得到多地監管部門的認可、推薦，能夠滿足醫療器械經營全過程管理及質量控制，并建立有相關記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應商資質不完善情況也及時索要補充做進一步的完善保存。
三、人員管理
我公司醫療器械工作由專業技術人員擔任，并定期進行相關法律法規及相關制度的培訓，確保工作的順利進行；每年組織直接接觸醫療器械的'工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。
四、倉儲管理
公司具有符合所經營醫療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設施設備，醫療器械獨立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫療器械養護制度，加強儲存器械的質量管理，有專管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫療器械進入市場，并制訂不良事故報告制度。
我公司始終堅持“質量第一，品質至上”的質量方針，嚴格按照《醫療器械經營質量管理規范》要求，增加庫房醫療器械安全項目檢查，及時排查醫療器械隱患，定期自查，保證各項系統有效執行。
醫療器械個人工作總結2
20xx年省醫療器械協會在省藥監局的領導下，在各會員單位的支持下，圍繞促進和服務醫療器械行業發展中心，充分發揮“橋梁、自律、服務、維權”工作職能，不斷拓展服務領域，提高服務水平，增強工作的主動性和創造性，協會的凝聚力影響力進一步提升，受到了有關領導和會員單位的充分肯定。
一、拓展服務領域，為會員單位搭建服務平臺
1、利用多渠道幫助企業貸款融資，尋求合作伙伴等。協會與x銀行x分行企業金融部、x銀行電子城支行、x行x支行等金融單位聯系，建立業務聯系，先后為解決x藥業有限公司、省醫療器械檢測中心等單位的貸款牽線搭橋，另有不少單位已經達成貸款協議。
為了解決企業長遠發展戰略，尋求投資合作伙伴，協會先后組織x醫藥（集團）股份有限公司（投資公司）、x術產權交易中心等到x醫療用品開發有限公司、x公司等單位考察洽談投資合作業務。
協會與x銀行電子城支行積極籌建“陜西省醫療器械行業城市商業合作社”，以便更快捷有效地為企業提供融資服務平臺，此項工作經過反復調研商談，已經發文征求會員單位意見，目前正在著力做好前期準備工作。
2、通過邀請專家、協調企業與主管部門等方式，先后為x省x醫療器械公司、x公司等單位建立x認證體系、辦理新產品注冊等進行前期輔導、業務咨詢等。
協會為x公司等單位開據相關遵守法規、無投訴等的證明，為其參加銷售投標起到重要作用。協會還為一些單位征地、租廠房等牽線搭橋提供服務。
3、為了加強陜西省醫療器械協會咨詢管理工作，更好地為會員企業服務，組建了由x人組成的專家委員會，這些專家來自于xx及有關研究所和企業，并且制定了《專家委員會工作暫行規則》。
一年來有的專家為企業標準認證、產品注冊等進行輔導、咨詢，有的專家進行專題講座輔導，有的專家為協會期刊撰寫論文等，得到了企業的廣泛歡迎。
4、根據法規規定與專項整治等要求和企業的生產、經營需要，先后舉辦了內審員及生產、經營企業質量管理人員、無菌醫療器械檢（化）驗員培訓班等共x期，培訓人數達x多人次，開展了有關法規、標準、體系、業務等方面的培訓教育，提高了企業的管理水平和相關人員的業務素質。
5、協會組織九家企業參展20xx健康產業博覽會。由x省藥促會主辦，x省醫療器械協會、x省中醫藥協會等單位協辦的20xx健康產業博覽會于20xx年xx月xx日—x日在x國際會展中心x館舉行。省醫械協會組織x等x家大眾民用健康、x械企業參加了展出活動，進一步擴大了產品影響，宣傳了企業形象。
二、召開了x省醫療器械發展座談會和高峰論壇，做好企業與政府的溝通銜接，提供雙向服務
20xx年xx月xx日，協會組織x家醫療器械企業，在x公司召開了x省醫療器械行業發展座談會，邀請x省工業和信息化廳消費處x副處長到會，介紹傳達了國家和省政府對醫械發展產業振興和技術改造有關政策及重點扶持的產品類別，并回答了企業關心的有關問題。x指出20xx年國家將重點支持產品結構升級、新技術應用，對醫用電子醫學影像、體外診斷、植入介入、無菌醫械、現代生物、人造組織器管、血液凈化、高質材料等有一定規模的生產企業給予政策、資金等方面的優惠資助。他還向企業重點介紹了對中小企業產品升級、技術創新扶持的渠道。x家與會企業代表全部發了言，介紹了各自企業的基本狀況、發展前景，需要政府支持的事項等，還就一些問題進行了咨詢，提出了相關建議，大家高度評價協會舉辦的這次座談會。協會秘書處介紹了協會開展的企業融資、專家咨詢、業務培訓、項目合作、維護權益及組織省內外、國內外參觀考察、參展招商等服務項目。省藥監局醫械處x處長在座談會總結時，要求各企業要多了解政府對發展醫械行業支持的相關信息，與有關部門多聯系，爭取更多的.支持，加快企業的發展。x處長還對協會換屆以來為會員服務所做的工作予以肯定，希望各會員單位對協會的工作多提意見和建議、更加關心和支持，并要求協會與會員單位多聯系和溝通，多為企業排憂解難，真正成為“企業之家”。
“x省醫療器械中小企業發展論壇”于20xx年xx月xx日在省中小企業服務平臺多功能廳召開，有x多家企業參加。省藥監局副巡視員x參加會議并講話，他首先通報了醫械發展相關情況，并要求全省醫械企業要緊抓機遇、努力創新、加快發展。協會邀請x專家就企業如何技術創新，實現產、學、研、醫結合；如何加強醫械生產現場管理；從醫械政府采購，談陜西省企業的差距等專題進行了報告。報告既有理論性、政策性，又有指導性、可操作性，使與會同志受到了很大的鼓舞和鞭策。
三、擴大社會聯合和交流，提升協會的知名度和公信力
1、四家協會聯合發起成立“x省健康大聯盟”。為了使x省各有關健康行業協會資源共享、凝聚合力、優勢互補，經充分協商，由省藥品健康產品企業合作促進會、省養生協會、省醫療器械協會、省中醫藥協會等聯合發起，于20xx年xx月xx日召開了“x省健康大聯盟”成立大會，大會確定了大健康聯盟宗旨、大健康聯盟自律公約、大健康聯盟輪值制度等。大健康聯盟將通過各方面的合作，擴大影響力，更好地營造大健康氛圍，動員廣大會員為大眾健康提供安全有效的產業和優質高效的服務。
2、成立x省工業標準化技術委員會醫療器械標準化工作組。經省質量技術監督局同意，由省器械協會負責組建陜西省工業標準化委員會醫療器械標準化工作組，于20xx年x月1x日召開成立大會。醫械標準化工作組的主要任務是為省上制訂行業產業地方標準提出意見、建議和初步方案，宣傳推廣醫療器械標準化工作，推選執行標準先進單位，為醫械標準規范實施創造條件，推動醫械產業健康發展。
3、協會還派代表參加了x省中醫藥發展高峰論壇和x協會的有關活動，對于收集信息、學習經驗、交流情況等有很大促進作用。
四、加強自身建設，改進工作作風，提高工作效率
1、協會二屆二次會員大會于20xx年xx月xx日召開。協會秘書處報告了20xx年協會工作總結和20xx年協會工作要點，大會表彰了20xx年度評出的首批x家x省醫療行業誠信企業，頒發了獎牌和證書。省藥監局醫械處x處長在會上傳達了醫械監管工作相關文件和要求，要求全省醫械企業要注重科技創新，抓好產品質量安全管理，依法生產和經營，力爭把企業做強做大做規范，他對協會20xx年開展的工作給予充分肯定，并希望各會員企業對協會的工作給予關心和支持。省協會會長、省結核病防治院院長劉錦程對協會今后的工作提出了希望和要求，要求協會要緊密結合各會員企業的實際，發揮好橋梁紐帶作用，把協會的工作做得更有特色，在此之前20xx年x月9x日協會召開了會長、副會長會議，總結和安排協會工作，討論并決定了誠信企業名單，還研討了協會發展有關重大問題。
2、省協會年內還申請成為了中國醫療器械協會理事單位，為進一步提升協會影響力創造了條件。
3、協會在發展新會員方面做了許多調查、摸底、溝通、聯系，20xx年吸收新會員x個，強大了協會力量，加強了協會自身建設。
醫療器械個人工作總結3
醫療設備、器械、衛生材料（以下統稱醫療器械）是開展診療工作的重要基礎，加強對其采購、使用的管理，也是醫院管理工作的重要一環。我院在20xx年就制定了《xx縣人民醫院醫療器械管理制度》，里面詳細規定了醫療器械的申請、計劃、采購、驗收、保管、發放、使用及后處理的一系列制度。這其中采購環節又是重中之重，它不僅關系到購入產品的質量、價格，還涉及到相關工作人員的廉潔從業問題。為了進一步加強這方面的工作，我院通過不斷探索，制定和出臺了一系列與之配套的措施，如《xx縣人民醫院醫療裝備采購管理辦法》、《xx縣人民醫院新的醫用耗材遴選管理辦法》、《xx縣人民醫院高值醫用耗材管理辦法》等，以求在制度和做法上進一步完善，進一步規范采購、使用行為。
一、醫療設備采購管理
1、申請：每年底，各科室根據各自學科發展的需求，提交明年的設備購置申請，申請經設備科分類匯總，分管領導審核后，提交醫療裝備管理委員會審議。
2、計劃：醫療裝備管理委員會審議通過的申請，再提交院長辦公會或黨政聯席會審批，審批通過的申請，最終形成年度購置計劃。
3、科室臨時急需的設備申請，由設備科直接報院領導審批。
4、公示：設備科根據年度購置計劃，按輕重緩急，分期分批實施采購。正式組織采購前，要將擬采購設備名稱、數量、采購方式等內容在我院公告欄上張貼，以增加參與招投標的潛在供應商。
招標結束后，要將招標結果張貼在我院公告欄上，在一周之內，如有證據表明有低于招標價的，在滿足招標要求的情況下，按低價采購。
5、采購方式：根據購置計劃，凡屬納入政府集中采購目錄或達到集中采購限額的品種，需按程序向政府采購中心申報，并由政府采購中心組織政府采購。未列入政府采購目錄或未達到集中采購限額的品種，醫院組織自主采購。
凡單價在xx萬元以上的設備，在向政府采購中心申報時，其預算（或最高限價）由我院先行詢價決定。
6、招標參數的編制：招標參數由使用科室和相關職能部門共同制定并簽名，報分管院長審核，待院領導傳閱、審簽后再組織招標。
另外我院編制的招標參數，在保證臨床使用需求和產品質量的同時，會盡量降低門檻標準，擴大產品入圍范圍，增加競爭力度。
7、招標與定標：屬政府采購的項目，按程序申報，由政府采購中心組織招投標。
醫院自主采購項目，設備科收齊投標文件后，由設備、器械、衛材招標采購工作領導小組組織開標，在滿足招標要求的前提下，低價中標。
二、醫用耗材采購與使用管理
1、我院的醫用耗材實行招標采購，原則上一年招標一次。
2、從未在我院使用過的新的醫用耗材，實行遴選入院制度。通過全院的遴選專家的評審，從制度上保證了急需、有用的材料進入臨床使用，把那些療效不確切，治療作用不明顯的材料拒之門外。
3、遴選評審會一年舉行兩次，材料申請科室的主任和遴選評審專家實行回避制度，不作為本次遴選評審專家，也不參加本次遴選會議。評審實行無計名投票方式，半數以上（不包含半數）通過。遴選結果應當場公布和公示，無任何異議后，方可進入醫院使用。
4、經審批允許入院使用的，凡屬納入四川省衛生廳網上集中采購范圍的，按照有關規定上網采購。未納入四川省衛生廳網上集中采購范圍的，可根據具體情況，采用公開招標采購、單一來源采購、競爭性談判采購、詢價采購等方式，確定采購渠道和采購單價。
5、隨著醫學和科技的不斷進步，越來越多新的、先進的醫用材料進入臨床使用，這些材料大多有顯著的臨床治療效果，也比較受患者和醫生的青睞，但其價格較一般耗材高出許多，針對這些高值醫用耗材，我院專門出臺了《xx縣人民醫院高值醫用耗材管理辦法》，以加強對高值醫用耗材的采購、使用管理。
《辦法》規定：高值醫用耗材包括心臟介入材料、外周介入材料、神經介入材料、骨科關節，以及其它單價超過xx元的一次性使用醫用耗材（如：人工晶體、疝修補材料、超聲刀頭等）。
《辦法》規定：高值醫用耗材的采購必須按《xx縣人民醫院新的.醫用耗材遴選入院管理辦法》，經遴選專家評審同意的才能夠進入醫院使用。所有耗材都必須由設備科自招標定點單位統一采購，其它科室不得直接采購和使用。
《辦法》規定：高值醫用耗材在使用前，應向病人詳細講解，充分保證病人的知情同意權，并要求病人或家屬簽字。要嚴格把關高值醫用耗材的使用范圍，防止濫用。使用的高值醫用耗材單價在xx元（含壹仟元）以上的，應填寫使用申請單，科室主任負責審批，設備科根據招標結果，通知相關供貨商送貨，經設備科按有關規定驗收合格后，開具高值醫用耗材使用通知單，手術室方可安排相應手術。
三、體會
1、我院在采購工作管理方面，從粗放到精細，從制度到規范，經歷了多年的探索和發展。到現在，擁有了一套比較完善、實用的管理制度與方法，使得我院這方面工作有章可循，有規可遵。
2、從我院的這些制度與措施實施情況來看，我們認為：“招標前后公示”制度、“xx萬以上院內詢價”制度、“新的醫用耗材遴選”制度是控制價格和材料使用方面比較好的辦法。
3、呼吁國家相關部門加強對高值醫用耗材的定價管理，從源頭上著手壓縮價格空間，真正讓這些耗材用得起、用得好。
醫療器械個人工作總結4
今年，藥械監管股工作緊緊圍繞藥械安全這一中心任務，加強藥品醫療器械日常監管，大力整頓規范藥品市場秩序，各項任務目標均取得成效。
一、藥品醫療器械日常監管工作
按照“監管區域無盲區、監管品種無遺漏、監管環節無斷層”的整體工作思路，我們積極開展日常監督檢查工作。轄區共有一級以上醫院及藥械相關事業單位xx家；藥品經營企業xx家（其中藥品批發公司x家，連鎖銷售公司x家，零售單體藥店xx家，零售連鎖門店xx家）；醫療器械經營企業xx家；個體醫療診所及口腔診所xx家；疫苗接種單位xx家。今年我股著重檢查藥械經營企業，藥品經營企業覆蓋面已達到xx%，醫療器械經營企業覆蓋面達到xx%，一級以上醫院覆蓋面達到xx%。開展了“進一步開展藥品經營領域突出問題整治工作”；“打擊食品藥品摻雜使假專項整治”；“嚴厲打擊違法違規醫療器械經營使用專項整治工作”“開展‘問題疫苗’專項檢查工作”等多項專項整治工作。通過整治提高了經營企業和使用單位的質量管理意識和水平，保障醫療器械安全有效。
截至目前，共出動執法人員xx余人次，車輛xx臺次，檢查藥械經營企業xx余戶、醫療機構xx余戶、藥品批發企業x戶、疫苗接種單位xx戶。檢查發現主要問題有如下幾點：藥品經營企業存在從非法渠道購進藥品行為；銷售假藥行為；以搭售的形式買藥品贈送處方藥或者甲類非處方藥的行為；藥師不在崗銷售處方藥的行為；醫療器械經營企業存在經營過期醫療器械等違法行為；醫療器械經營企業及使用單位未按時上交醫療器械安全監督管理自查報告等行為。辦理藥品醫療器械相關案件xx起，其中簡易程序1起；一般程序x起，結案x起，x起案件因當事人未按時履行上繳罰款，已下達《履行行政處罰決定催告書》，準備申請蘿北縣人民法院強制執行，1起案件因當事人涉嫌刑事犯罪，現已將產品報市食藥監局請示做假藥認定，待市食藥監局出具認定結果后，研究決定是否將案件移送至黑龍江省寶泉嶺農墾公安局處理。截止目前共做出行政處罰罰沒款合計：xx元，現已上繳罰沒款總計：xx元。
二、藥品不良反應、醫療器械不良事件上報工作
三、藥品醫療器械經營許可（備案）審查、核查工作
今年4月，鶴崗市食品藥品xxx將藥品經營許可、第三類醫療器械經營許可、第二類醫療器械經營備案的材料審查、現場核查工作委托我局辦理，我們接到此項工作任務后，積極向市局請示、學習，努力完善并更好的完成此項工作。對申請辦理許可、備案、變更的企業，悉心指導、嚴格審查、準確核查，確保圓滿完成此項工作。截止目前，共審查、核查藥品經營企業x家次，醫療器械經營企業13家次，受理藥品經營企業經營事項變更xx家次。保質保量完成此項工作任務。
四、工作存在的問題
1、由于監管面積大，藥品醫療器械經營企業較多，藥品醫療器械動態巡查的頻次還沒有達到。
2、有關醫療器械新頒布修改的.法律法規較多，尤其新版醫療器械分類目錄剛剛實行，很多內容還需學習、消化、領會。
3、“性保健品”類產品方面，由于相關法律法規還不夠健全，很多產品打著“適宜人群”、“產品功效”等“擦邊球”宣傳其治療療效，應采取措施重點治理。
五、下步工作打算
藥械安全是人民最關心、最直接、最現實的利益問題，下一步我們將繼續圍繞藥械安全這項工作，將藥械監管工作推向一個新高度。
1、著力開展醫療機構、個體牙科診所、眼鏡店監管工作，以醫療器械使用環節為重點環節，以醫療機構為重點領域，以一次性無菌以及植入人體醫療器械為重點檢查項目，進一步加強醫療器械使用單位的監管工作。
2、繼續推進建立藥品追溯系統。加大藥品購、銷、存相關記錄檢查力度，以確保藥品經營企業采購的、陳列的及已經售出的藥品均為xx%系統內藥品，保障藥品可追溯性。
3、積極做好局機關下達的其他工作任務。按時限、保質量的完成局機關交辦的各項任務。與食品股及各監管所、分局等部門做好聯動，遇事不推脫、多協調，增強大局意識，為全局工作穩步進行做出自己的努力。
醫療器械個人工作總結5
全區（含大榭開發區）現有醫療器械生產企業11家（含根據國家局要求從藥品生產企業劃入醫療器械生產企業領域的體外診斷試劑生產企業寧波天潤藥業有限公司，但因其藥品生產許可證、GMP和批準文號都未到到期根據國家局規定未能辦理醫療器械產品注冊事宜，故未確定其產品分類），其中III類醫療器械生產企業3家，II類醫療器械生產企業5家，I類醫療器械生產企業2家；有產品注冊證64個，其中III類產品15個，II類產品46個，I類產品3個；有醫療器械經營企業46家，其中高風險的III類醫療器械經營企業37家（含隱形眼鏡及護理液經營企業18家），II類醫療器械經營企業9家。
20xx年，在市局黨委的領導下，緊密結合北侖的實際，充分發揮北侖的優勢，抓住重點，全面覆蓋，協同推進醫療器械和藥品監管，取得了顯著的成績，保證了區域百姓的用械安全。
一、規范審批，嚴格把好準入關。
受市局委托辦理醫療器械生產、經營企業開辦、變更等的現場驗收，在驗收過程中堅持達不到開辦驗收標準的堅決不放行，關鍵條件在實際中得不到落實的堅決不放行。20xx年，我局配合省市局進行醫療器械產品注冊前體系考核（雪龍眼鏡）1家，限期整改后通過考核，產品注冊證到期系統檢查（甬大紡織）1家，生產許可證到期系統檢查（恒達敷料）1家；寧波艾克倫在今年5月獲得III類產品人工晶體的產品注冊證并正式投產和銷售，為對企業的產品質量有一個基本的'評價，我局在該公司第一批產品投入市場前及時進行了無菌和熱原的抽樣檢驗，結果符合規定；配合市局進行醫療器械生產企業開辦驗收1家。據統計，全區全年區新增醫療器械生產企業1家，醫療器械經營企業5家；駁回醫療器械經營企業開辦驗收2家。（一家隱形眼鏡店，一家骨科材料經營企業）
二、加強培訓，積極引導企業進行GMP改造。
積極組織本局工作人員和企業相關人員參加國家和省市局藥監部門組織的內審員培訓。加強與醫療器械生產企業的日常檢查與溝通，提高企業質量規范化管理方面的自律意識。寧波亞太生物技術有限公司針對檢查發現要求整改的問題，投入大量資金對公司的空調、水系統進行了全面改造，同時對體外診斷試劑車間也進行了重新布局，并按GMP要求對潔凈車間進行了改建。
根據藥品醫療器械誠信體系建設實施意見，我局在前幾年基礎上，繼續做好監管相對人檔案的建立及監管記錄等資料的完善工作。
三、加大力度，切實加強日常監管。
按照年初市局工作會議精神，結合本區實際，制訂了醫療器械生產企業日常監督檢查計劃，有計劃、有針對性、有側重地開展了醫療器械生產、經營企業及醫療機構的日常監督檢查。建立企業日常工作聯系單制度，隨時了解企業生產情況、人員變更情況等。全年共檢查檢查醫療器械生產企業13家次，其中系統檢查6家次，日常檢查7家次；檢查高風險醫療器械使用單位4家次。
及時調整了藥品不良反應和醫療器械不良事件監測中心組成人員，同時對各不良反應監測點（藥械生產、經營和使用單位）的監測員進行了重新登記，加強對醫療器械不良事件的監測。今年市局首次量化了醫療器械不良事件的監測報告任務，要求我區域內的開發區中心醫院和宗瑞醫院各上報5例。接到任務后，我局多次與醫院領導、設備科科長進行聯系和溝通，截止目前已收到并上報醫療器械不良事件報告3例。
四、迅速行動，積極組織開展專項整治。
本年度根據國家、省、市局的要求，組織開展了醫療器械產品注冊證的核查清理及氧氣吸入器的專項檢查工作。共計核查醫療器械產品注冊證47個，包裝說明書47個品種，并將檢查中發現的問題（主要是體外診斷試劑說明書與產品注冊證或產品標準不完全一致）進行匯總上報。根據省市局要求對一新報的III類產品進行注冊核查，結果發現其某原輔材料來源存在疑問，經過廠方確認后將該情況如實進行了上報。開展無證經營醫療器械的檢查，發現并查處無證經營醫療器械案2起。
組織開展了區域內隱形眼鏡及護理液無證經營行為的專項打擊和曝光，立案2起，目前該二起案件已走完行政處罰一般程序的全部手續，因二當事人拒罰，該二起行政處罰案件將移交法院進行強制執行。開展了免費體驗類、部分隱形眼鏡及護理液經營戶和部分植入性醫療器械經營企業的專項檢查，出具了檢查情況表并提出了對應的整改意見。
開展了無證經營的免費體驗類醫療器械的專項摸底與整治。根據群眾舉報以及平時收到一些廣告傳單，我局對區域內一些無證的免費體驗點進行了摸底暗訪。除查實一處體驗點確有無證經營的證據被立案查處外，其余幾處經多次跟蹤調查均因無確鑿證據證明其有銷售行為而無法終止其免費體驗的行為。
醫療器械個人工作總結6
根據《安康市食品藥品監督管理局關于開展藥品稽查“亮劍行動”工作通知》(安食藥監發[20xx]116號)文件的要求，嵐皋縣食品藥品監督管理局積極安排部署，認真組織實施。對轄區內醫療器械經營使用單位進行了一次徹底而有效的整頓和規范，保證了人民群眾的用械安全。現將專項整治工作總結如下：
一、成立組織機構，確保專項整治工作落到實處
為了使檢查工作落到實處，縣局召開了醫療器械專項整治工作會議，傳達了市局文件精神，并成立了由局長任組長、分管副局長任副組長、綜合業務股全體成員參與的專項整治工作領導小組，確保了這次專項整治工作的順利進行。
二、明確目標，確定專項整治工作的范圍和重點
本次專項整治工作的重點范圍是醫療器械使用單位和醫療器械經營單位。在我縣醫療器械使用單位幾乎包含了全部醫療機構，而且使用品種多為一次性使用輸液器、注射器，而醫療器械經營單位僅有11家，其中7家為藥品零售企業，3家隱性眼鏡經營企業，1家義齒經營企業，其中7家零售
企業也僅經營一、二類器械，經營品種少。因此本次專項整治的重點就是醫療器械使用單位，加強對這些單位的監督檢查是保證醫療器械使用安全有效的根本保障。
三、加強宣傳，確保專項整治工作有條不紊的進行
1、積極做好宣傳動員工作，努力提高器械經營、使用人員的思想認識
按照安食藥監發[20xx]116號文件中關于宣傳工作的要求，我局在整治工作的第一階段積極組織人員就醫療器械的購進、驗收、經營、使用、用后銷毀、索證索票等方面應當注意到的問題向相對人積極進行宣傳，促使經營使用單位從思想上提高對安全經營、使用醫療器械的認識，從而為專項整治工作順利進行奠定基礎
2、認真組織轄區內醫療器械經營、使用單位開展自查自糾工作，著重解決工作中存在的突出問題
按照區局專項整治工作的要求和我局對專項整治工作的總體安排，要求轄區內的醫療器械經營、使用單位對器械的購進渠道、驗收記錄、銷售記錄、銷毀記錄、《醫療器械經營許可證》上核準的經營范圍、執行醫療器械不良事件的監測和報告制度、購進醫療器械索要到的合格證明以及從業人員體檢等方面進行自查，并要求各器械經營、使用單位對自查中發現的問題嚴格按相關法規要求整改到位，確保各自所經營、使用的醫療器械合法、安全、有效。
3、全面進行監督檢查，嚴厲打擊醫療器械經營、使用過程中的違法行為在各醫療器械經營、使用單位自查自糾的基礎上，縣局結合日常監督檢查工作對轄區內醫療器械經營、使用單位自查整改情況進行了全面的監督檢查。
一是對轄區醫療器械經營使用單位的自查整改情況進行了全面的監督檢查，對在自查整改階段能夠自覺采取有效措施糾正本單位存在突出問題的，一律不追究其法律責任；
二是對本單位存在的問題未自查到位，執法人員在監督檢查過程中都按相關法律法規下發了整改意見；三是對個別醫療機構使用一次性無菌醫療器械后不進行及時毀形、銷毀并建立記錄的行為及時反饋給xxx門處理；四是對各醫療機構化驗室進行了一次徹底的.清理檢查，對存在的突出問題提出了整改意見并向管理相對人進行反饋；
本次專項整治，共監督檢查醫療器械經營、使用單位200余家次，檢查覆蓋率達到了100%。
四、存在的問題及今后的工作思路
（一）存在的問題
1、購進驗收環節存在的問題還比較多。
各醫療機構和醫療器械經營單位在購進醫療器械時不注意查驗對方的資質證明，只是義務性的索要了供貨方的《醫療器械經營許可證》或《醫療器械生產許可證》、產品注冊證和合格證明，而沒有對這些證照進行詳細的審驗，導致實物與證照不符。
2、沒有單獨的醫療器械倉庫和醫療器械陳列區。
在檢查中發現，除醫療器械經營單位有固定的單獨醫療器械專柜外，大多醫療器械使用單位都沒有單獨的醫療器械倉庫，醫療器械一般都放在藥房中，且沒明顯標志。
3、一次性使用無菌醫療器械銷毀記錄不規范。
在檢查中發現，除鄉鎮衛生院和部分村衛生室建有銷毀記錄外，大多個體診所都沒有建立銷毀記錄，且建立的記錄只寫明了銷毀的具體數量，而對其他內容只字不提。
4、醫療器械建檔資料不全。
我縣大中型醫療器械使用單位主要是各級醫療衛生機構，而且所用器械幾乎全部是上級部門配發的，自行采購的較少，而上級配發的這些大型醫療器械僅有產品的使用說明書，其他如購進票據、資質證明文件等資料缺失，因此多數醫療機構都不知道所用器械的詳細信息，造成所用器械的檔案資料不全。
5、醫療器械經營、使用人員法律意識淡薄，對醫療器械的重視程度不夠。
由于藥械從業人員流動性大，使得一部分剛剛進入該行業人員對醫療器械方面的法律法規沒有經過專門培訓，因此造成了違規問題經常出現。
（二）今后工作思路
1、針對存在的問題，加大日常監督檢查工作力度。突出重點，嚴格執法檢查，把醫療器械的日常監督管理和藥品日常監督管理工作結合起來進行，從重從嚴對一些不能按照規定經營、使用醫療器械的單位和個人進行處理，努力使我縣醫療器械市場從根本上得到好轉。
2、加大宣傳培訓力度，提高醫療器械經營、使用者的素質。在以后的工作中我們要加大對醫療器械相關法律法規知識的宣傳和培訓力度，使他們能夠及時了解和掌握國家在醫療器械方面的相關規定，從而提高醫療器械經營、使用者的能力和水平。
3、積極開展調查研究，探索醫療器械監管工作的長效機制。醫療器械的監管是一項專業性很強的工作，因其品種多，性能復雜，經營使用具有特定的專業性，因此，在日常監管工作中積極開展調研工作，探索和尋求科學的監管方法。
醫療器械個人工作總結7
xxx年省醫療器械協會在省藥監局的領導下，在各會員單位的支持下，圍繞促進和服務醫療器械行業發展中心，充分發揮“橋梁、自律、服務、維權”工作職能，不斷拓展服務領域，提高服務水平，增強工作的主動性和創造性，協會的凝聚力影響力進一步提升，受到了有關領導和會員單位的充分肯定。
一、拓展服務領域，為會員單位搭建服務平臺。
1、利用多渠道幫助企業貸款融資，尋求合作伙伴等。協會與民生銀行西安分行企業金融部、民生銀行電子城支行、中國銀行西工大支行等金融單位聯系，建立業務聯系，先后為解決萬安藥業有限公司、省醫療器械檢測中心等單位的貸款牽線搭橋，另有不少單位已經達成貸款協議。
為了解決企業長遠發展戰略，尋求投資合作伙伴，協會先后組織上海復星醫藥（集團）股份有限公司（投資公司）、西安技術產權交易中心等到西安博奧假肢醫療用品開發有限公司、陜西瑞盛生物科技有限公司等單位考察洽談投資合作業務。
協會與民生銀行電子城支行積極籌建“陜西省醫療器械行業城市商業合作社”，以便更快捷有效地為企業提供融資服務平臺，此項工作經過反復調研商談，已經發文征求會員單位意見，目前正在著力做好前期準備工作。
2、通過邀請專家、協調企業與主管部門等方式，先后為陜西省昱峰醫療器械公司、西安華亞電子有限責任公司、西安翼展電子有限公司等單位建立13485認證體系、辦理新產品注冊等進行前期輔導、業務咨詢等。
協會為陜西百盛園科技公司等單位開據相關遵守法規、無投訴等的證明，為其參加銷售投標起到重要作用。協會還為一些單位征地、租廠房等牽線搭橋提供服務。
3、為了加強陜西省醫療器械協會咨詢管理工作，更好地為會員企業服務，組建了由16人組成的專家委員會，這些專家來自于西交大、四醫大、西安電子科大、西工大及有關研究所和企業，并且制定了《專家委員會工作暫行規則》。
一年來有的專家為企業標準認證、產品注冊等進行輔導、咨詢，有的專家進行專題講座輔導，有的專家為協會期刊撰寫論文等，得到了企業的廣泛歡迎。
4、根據法規規定與專項整治等要求和企業的生產、經營需要，先后舉辦了內審員及生產、經營企業質量管理人員、無菌醫療器械檢（化）驗員培訓班等共5期，培訓人數達700多人次，開展了有關法規、標準、體系、業務等方面的培訓教育，提高了企業的管理水平和相關人員的業務素質。
5、協會組織九家企業參展xxx中國（西安）健康產業博覽會。由陜西省藥促會主辦，陜西省養生協會、陜西省醫療器械協會、陜西省中醫藥協會等單位協辦的xxx中國（西安）健康產業博覽會于xxx年10月12日－14日在西安曲江國際會展中心b1館舉行。省醫械協會組織威美、歧奧豐、華亞、萬安、眾邦、今通、凱棣、博奧假肢、炙圣堂等九家大眾民用健康、康復醫械企業參加了展出活動，進一步擴大了產品影響，宣傳了企業形象。
二、召開了陜西省醫療器械發展座談會和高峰論壇，做好企業與政府的溝通銜接，提供雙向服務。
xxx年10月31日，協會組織23家醫療器械企業，在西安華海醫療信息公司召開了陜西省醫療器械行業發展座談會，邀請陜西省工業和信息化廳消費處王朝暉副處長到會，介紹傳達了國家和省政府對醫械發展產業振興和技術改造有關政策及重點扶持的產品類別，并回答了企業關心的有關問題。王朝暉指出xxx年國家將重點支持產品結構升級、新技術應用，對醫用電子醫學影像、體外診斷、植入介入、無菌醫械、現代生物、人造組織器管、血液凈化、高質材料等有一定規模的生產企業給予政策、資金等方面的優惠資助。他還向企業重點介紹了對中小企業產品升級、技術創新扶持的渠道。23家與會企業代表全部發了言，介紹了各自企業的基本狀況、發展前景，需要政府支持的事項等，還就一些問題進行了咨詢，提出了相關建議，大家高度評價協會舉辦的這次座談會。協會秘書處介紹了協會開展的.企業融資、專家咨詢、業務培訓、項目合作、維護權益及組織省內外、國內外參觀考察、參展招商等服務項目。省藥監局醫械處王永禮處長在座談會總結時，要求各企業要多了解政府對發展醫械行業支持的相關信息，與有關部門多聯系，爭取更多的支持，加快企業的發展。王處長還對協會換屆以來為會員服務所做的工作予以肯定，希望各會員單位對協會的工作多提意見和建議、更加關心和支持，并要求協會與會員單位多聯系和溝通，多為企業排憂解難，真正成為“企業之家”。
“陜西省醫療器械中小企業發展論壇”于xxx年3月30日在省中小企業服務平臺多功能廳召開，有80多家企業參加。省藥監局副巡視員張明參加會議并講話，他首先通報了醫械發展相關情況，并要求全省醫械企業要緊抓機遇、努力創新、加快發展。協會邀請崔亞麗、劉亞利、張瑤嬋三位專家就企業如何技術創新，實現產、學、研、醫結合；如何加強醫械生產現場管理；從醫械政府采購，談陜西省企業的差距等專題進行了報告。報告既有理論性、政策性，又有指導性、可操作性，使與會同志受到了很大的鼓舞和鞭策。
三、擴大社會聯合和交流，提升協會的知名度和公信力。
1、四家協會聯合發起成立“陜西省健康大聯盟”。為了使陜西省各有關健康行業協會資源共享、凝聚合力、優勢互補，經充分協商，由省藥品健康產品企業合作促進會、省養生協會、省醫療器械協會、省中醫藥協會等聯合發起，于xxx年9月15日召開了“陜西省健康大聯盟”成立大會，大會確定了大健康聯盟宗旨、大健康聯盟自律公約、大健康聯盟輪值制度等。大健康聯盟將通過各方面的合作，擴大影響力，更好地營造大健康氛圍，動員廣大會員為大眾健康提供安全有效的產業和優質高效的服務。
2、成立陜西省工業標準化技術委員會醫療器械標準化工作組。經省質量技術監督局同意，由省器械協會負責組建陜西省工業標準化委員會醫療器械標準化工作組，于xxx年10月17日召開成立大會。醫械標準化工作組的主要任務是為省上制訂行業產業地方標準提出意見、建議和初步方案，宣傳推廣醫療器械標準化工作，推選執行標準先進單位，為醫械標準規范實施創造條件，推動醫械產業健康發展。
3、協會還派代表參加了陜西省中醫藥發展高峰論壇和兄弟協會的有關活動，對于收集信息、學習經驗、交流情況等有很大促進作用。
四、加強自身建設，改進工作作風，提高工作效率
1、協會二屆二次會員大會于xxx年3月30日召開。協會秘書處報告了xxx年協會工作總結和xxx年協會工作要點，大會表彰了xxx年度評出的首批16家陜西省醫療行業誠信企業，頒發了獎牌和證書。省藥監局醫械處王永禮處長在會上傳達了醫械監管工作相關文件和要求，要求全省醫械企業要注重科技創新，抓好產品質量安全管理，依法生產和經營，力爭把企業做強做大做規范，他對協會xxx年開展的工作給予充分肯定，并希望各會員企業對協會的工作給予關心和支持。省協會會長、省結核病防治院院長劉錦程對協會今后的工作提出了希望和要求，要求協會要緊密結合各會員企業的實際，發揮好橋梁紐帶作用，把協會的工作做得更有特色，在此之前xxx年1月9日協會召開了會長、副會長會議，總結和安排協會工作，討論并決定了誠信企業名單，還研討了協會發展有關重大問題。
2、省協會年內還申請成為了中國醫療器械協會理事單位，為進一步提升協會影響力創造了條件。
3、協會在發展新會員方面做了許多調查、摸底、溝通、聯系，xxx年吸收新會員3個，強大了協會力量，加強了協會自身建設。
4、協會于年內創刊《陜西省醫療器械信息》，并已發行五期，刊物有政策法規、監管動態、專題報道、專家沙龍、行業動態、協會工作、企業之窗、工作交流、信息集萃等欄目，每期印數1000冊，發行對象為醫療器械生產和經營企業、醫療機構、有關部門和專家，刊物內容翔實、圖文并茂、版面豐富，受到了企業的好評和領導的表揚。
醫療器械個人工作總結8
不知不覺中，20xx年悄然離去，迎來嶄新而充滿期望的20xx年。自進入本公司工作已近一年半，在領導的關心、指導和同事們的幫助下，20xx年我已經很好地融入群眾，進入工作主角，基本掌握了各項工作要領，進一步提高了解決實際問題的能力，較好的完成了各項工作任務。現將一年來的工作、學習狀況簡要總結如下：
一、認真努力學習，提高自身綜合素質與業務技能
體外診斷產業不同于生物醫藥或醫療器械其他細分產業，有其自身的特點：一是生產企業和產品種類眾多；二是單個企業規模普遍不大，研發生產占用空間不多；三是產品創新和模仿的門檻較低；四是上市周期較短，產品技術升級和更新替代快。上述行業特點決定了該領域企業需要持續投入資金，不斷進行產品創新和技術升級，加強市場營銷能力建設，否則難以應對市場競爭。
二、盡心盡職工作，努力完成各項研發工作任務
我的崗位是研發助理，在本組主要負責突變檢測方向的研發工作。除自身負責的研發項目外，本組還有一些需全員共同完成的任務。為此，我一方面緊抓自身研發工作的進展，另一方面積極配合領導和同事完成集體任務。
三、存在的問題與今后努力的.方向
20xx年，我刻苦勤奮、認真努力工作，雖然完成了各項工作任務，取得了一定的成績，但還是存在一些的不足，一是學習還不夠抓緊，用學習指導實踐不夠，致使工作發展還不夠快。二是工作還不夠認真細致，在研發過程中走了不少彎路，影響了工作效率。今后，我要認真對待存在的不足問題，加強自身學習，不斷提高綜合素質，努力做好各項工作，力爭取得更大成績。具體如下：
1、增強責任感，服從領導安排，積極與領導溝通，提高工作效率。要積極主動地把工作做到點上，落到實處，減少工作失誤。
2、加強理論知識相關的學習，不斷的完善自己的理論知識，可以更好的服務于公司的研發崗位。?
3、要善于總結，要善于在成功中積累經驗；善于在失敗中吸取教訓，努力使之轉化為成功。
4、勤學習、勤動腦、勤動手，加緊產品研發的效率，更快的轉化成產品。
新的一年意味著新的機遇新的挑戰，我相信在公司全體領導和員工的努力下，我們公司一定會更上一層樓。我也會在不斷的學習中進步，也不辜負領導和同事對我的期望!
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